Европейская Ассоциация положительно оценила первые результаты введения обязательной подачи досье в формате eCTD для регистрации лекарственных средств в Украине. В ассоциации подчеркнули, что переход на электронный формат приближает страну к европейским стандартам и создает более предсказуемые правила для фармацевтических компаний.
Об этом информирует Delo.ua со ссылкой на ЕБА .
В заявлении организации отмечается, что внедрение eCTD делает взаимодействие бизнеса с регулятором более прозрачным, ускоряет процедуры и повышает качество данных. Именно эти факторы, по мнению участников рынка, являются ключевыми для развития конкурентной среды и улучшения доступа пациентов к современным лекарствам.
Ассоциация поблагодарила заявителей, принявших участие в пилотном проекте, ведь их активность и конструктивные отзывы позволили наладить эффективную работу системы. Также была отмечена команда Минздрава и Государственного экспертного центра за скоординированные действия при запуске новой модели.
ЕБА подчеркнула, что и дальше будет работать вместе с государственными органами и компаниями-членами над усовершенствованием регуляторных процессов и гармонизацией с европейскими практиками. Это, по мнению бизнес-сообщества, способствует формированию более открытого и конкурентного рынка и расширит возможности для пациентов получать качественное лечение.
Напомним, с 18 августа в Украине формат международного электронного стандарта eCTD (electronic Common Technical Document) стал обязательным для подачи всех новых заявок на регистрацию лекарств. Это значительный шаг к цифровизации фармацевтической сферы и приближению европейских стандартов.