С 18 августа в Украине формат международного электронного стандарта eCTD (electronic Common Technical Document) стал обязательным для подачи всех новых заявок на регистрацию лекарств. Это значительный шаг к цифровизации фармацевтической сферы и приближению европейских стандартов.
Об этом сообщает Delo.ua со ссылкой на пресс-службу Министерства здоровья Украины.
Преимущества и внедрение стандарта
Эта норма, предусмотренная законом «О лекарственных препаратах», упрощает процесс для всех участников. Документы теперь представляются в единой структуре, что значительно облегчает их проверку, ускоряет рассмотрение и упрощает отслеживание изменений.
Заместитель министра Мария Карчевич отметила, что, несмотря на вызовы военного времени, Украина внедрила eCTD значительно быстрее, чем другие европейские страны. Этот стандарт делает процесс регистрации лекарства более прозрачным и понятным.
По состоянию на начало обязательного этапа, в Государственный экспертный центр Минздрава уже поступило 72 досье в формате eCTD, включая 18 первичных регистраций, 5 перерегистраций и 49 изменений в материалы. Через новый функционал «Единого окна» подано уже 343 электронных заявления.
Справочно
eCTD – международный стандарт, используемый для представления технической и нормативной документации при регистрации лекарства. Его применяют в США, Европе, Канаде, Японии , Австралии, Бахрейне, Катаре, Кувейте, ОАЭ, Омане, Саудовской Аравии и других странах.
Напомним, в апреле в Украине произошло значительное снижение цен на лекарственные средства – как в средней стоимости лекарства, так и в общих объемах аптечных продаж. Это явилось результатом влияния решений СНБО и Минздрава, которые с 1 марта ввели запрет на маркетинговые доплаты в аптеках и обязали снизить цены на самые популярные препараты.