12 февраля 2025 года Верховная Рада Украины приняла во втором чтении проект закона №11493, который радикально изменяет регулирование фармацевтического рынка и может привести к его дестабилизации.
Об этом сообщает пресс-служба Европейской Ассоциации.
Там констатируют, что принятые изменения оказывают непосредственное влияние на обращение лекарственных средств и ведут к уменьшению их доступности для украинских пациентов.
«Для ряда лекарств производители, импортеры и дистрибьюторы объективно не смогут выполнить предложенные требования, а следовательно, определенные лекарства будут постепенно выведены из обращения. Законопроект содержит ряд недостаточно проработанных положений, негативное влияние которых на поставки и, как результат, доступность лекарств для пациентов не является предметом сомнений».
Дестабилизация на фармацевтическом рынке
предупреждает о дестабилизации на фармацевтическом рынке, связанной с принятием данного проекта закона.
В ЕБА отмечают, что нормы проекта закона №11493 не только идут в разрез с курсом на внедрение европейских практик и содержат существенную угрозу стабильному функционированию фармацевтического рынка и как результат ставят под существенный риск возможности обеспечить необходимое лечение для пациентов.
«Изменения, предложенные к настоящему документу, не приближают действующее регулирование к наилучшим стандартам и не будут способствовать достижению основной цели законотворцев — снижение цен на лекарственные средства. Ценовая доступность лекарственных средств является комплексным вопросом, который не может быть решен инструментами, искусственно ограничивающими деятельность по поставке лекарства. недоступности лекарств для пациентов, чем улучшение их ценовой доступности», — подчеркивают в ЕБА.
Что не так с законопроектом?
Отдельное внимание эксперты обращают на тот факт, что введение предложенных изменений окажет негативное влияние именно на лекарства международных производителей – основных инвесторов в сферу здравоохранения Украины.
В ЕБА обеспокоены такими положениями проекта закона №11493:
1) Внедрение «национального каталога» лекарств для всех без исключения лекарственных средств.
«Суть положения состоит в том, что лекарства, по которым производители объективно не смогут выполнить требования по определенному ограничению в цене, не войдут в «каталог» и не смогут быть реализованы. При этом, пока в Украине не внедрена ценовая политика, которая позволяла бы не подвергать риску ту или иную категорию лекарственных средств. большого объема лекарств международного производства», – объясняют в ЕБА.
Также требования по включению в «национальный каталог» устанавливаются даже для тех лекарственных средств, которые не финансируются за государственные средства, а такой подход не сопоставим с европейскими практиками.
Эксперты констатируют, что именно применение, в частности, уже существующих механизмов возмещения стоимости лекарственных средств, имеющих соответствующую доказательную базу, за государственные средства, повлияло бы на улучшение их ценовой доступности. Такие примеры уже имели место на рынке Украины в прошлом и были одобрительно оценены как со стороны пациентов, так и производителей лекарств.
«Зато пока шаги государства относительно еще большего расширения финансирования и осовременивания существующих перечней лекарств еще находятся на доработке — производители берут на себя роль «плательщика» — поддерживая пациентов за счет внедрения специальных программ поддержки пациентов и других проектов», — убеждены в ЕБА.
2) Внедрение «квоты» по дистрибуции лекарств. ЕБА видит существенные риски в положении, вводящем ограничительную «квоту» по дистрибуции лекарств.
«Международные производители заключают контракты по импорту и дистрибуции лекарств в Украине в соответствии с рядом строгих внутренних требований и требований действующего законодательства Украины по импорту и качеству лекарств. Следовательно, производители поддерживают сотрудничество только с теми импортерами и дистрибьюторами, соблюдение которыми комплексных требований по качеству и безопасности лекарств является проверенным — гарантировано.
3) Ограничение размера предельной снабженческо-сбытовой надбавки. Законопроектом предусмотрен размер предельной снабженческо-сбытовой надбавки, которая не должна превышать 8%.
«К сожалению, такой подход не учитывает существование различных финансовых моделей международных компаний-производителей, ныне оперирующих на рынке Украины. Эксперты Комитета Ассоциации отмечают, что для некоторых компаний такие ограничительные условия станут существенным барьером для ведения бизнеса и могут привести к сокращению их деятельности», — убеждены в ЕБА.
Там предостерегают недостаточно продуманные шаги в фармацевтической сфере, от стабильной работы которой зависит здоровье и качество жизни людей.
Урегулирование вопросов, связанных с реализацией лекарств
Среди прочего принятый парламентом законопроект №11493 предусматривает:
- создание национального каталога цен на лекарства;
- разграничение понятий «аптека» и «аптечная сеть». Согласно новому определению, аптечная сеть — «совокупность 2 и более аптек независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, связанных между собой непосредственно или опосредованно отношениями контроля и консолидация которых происходит по определенным общим характеристикам: аптеки имеют общих конечных бенефициарных владельцев (контролеров), имеющих их условия хозяйственной деятельности, централизованное снабжение, принятие объединениями единых решений в любой форме, или любое другое согласованное поведение (деятельность, бездействие), направленное на установление цен или других условий приобретения или реализации товаров, использование единых наименований аптек и аптечных пунктов, общих объектов;
- дополнительные ограничения для хозяйствующих субъектов при осуществлении хозяйственной деятельности по реализации лекарственных средств — производители и импортеры должны поставлять 1 препарат каждому покупателю в объемах не более 20% от годового дохода от его продажи.
Как идет речь в пояснительной записке, проект закона №11493 разработан для усовершенствования доступа пациентов к лекарственным средствам, закупаемым за бюджетные средства Государственным предприятием «Медицинские закупки Украины» для выполнения программ и осуществления централизованных мероприятий по здравоохранению.
«Поскольку закупаемые лекарственные средства ГП «Медзакупки Украины» являются приоритетными для населения, важно обеспечить широкую конкуренцию, в частности путем мотивации фармацевтических производителей (их представителей) к выходу на украинский рынок с применением упрощенных процедур государственной регистрации лекарственных средств», — говорится в документе.
Отмечается, что предложенные законопроектом изменения призваны решить ряд практических вопросов, связанных с госрегистрацией лекарственных средств по упрощенным процедурам, обеспечить расширение доступа пациентов к новым лекарственным средствам, которые могут закупаться ГП «Медзакупки Украины» за счет госбюджета, а также создать правовые предпосылки для применения в Украине и непрерывно. При этом применение упрощенных процедур государственной регистрации не лишает заявителей права зарегистрировать соответствующее лекарственное средство по любой другой процедуре госрегистрации.
Напомним, фармацевтическая отрасль Украины шагнула в направлении удешевления лекарственных средств. Участники общественного союза «Ассоциация представителей аптечных заведений Украины» подписали декларацию о взаимодействии, которая предусматривает снижение стоимости медикаментов для населения. Документ уже передан в Министерство здравоохранения Украины.